Chargé affaires réglementaires f/h basé dans le 27
Emploi Pharmacie - Parapharmacie - Biotechnologie
Évreux, 27, Eure, Normandie
Au sein du département Affaires Réglementaires de la division Chimie, vous êtes amenés à participer aux activités suivantes : • Participer à la stratégie réglementaire et à la maintenance des dossiers d'enregistrement API, sous forme de Drug Master Files pour le monde entier (USA, Japon, Europe et le reste du monde) pour un portefeuille de produits à fort enjeu • Collaborer à la préparation, compilation et dépôt des dossiers d'enregistrement, de renouvellement, variations et mise-à-jour, sous forme de Drug Master File (DMF), Active Substance Master File (ASMF) et Certificats de Conformité à la Monographie de la Pharmacopée Européenne (CEP): Drug Substance partie S du CTD. Ceci inclut les réponses aux Deficiency letters • Apporter en interne son expertise réglementaire à tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (R&D, Production, Logistique, Contrôle et Assurance Qualité, …) • Etre le garant de la conformité des dossiers d'enregistrement vis-à-vis des guidelines et réglementations en vigueur tant au niveau national qu'à l'international • Contribuer à l'analyse d'impact réglementaire des demandes de changements (Change-Control) • Gérer la documentation réglementaire[...]
